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Studio SPIRIT III: lo stent a rilascio di Everolimus migliora la sopravvivenza libera da eventi rispetto allo stent medicato con Paclitaxel

Nello studio SPIRIT III ( Clinical Evaluation of the Xience V Everolimus Eluting Coronary Stent System in the Treatment of Patients with de novo Native Coronary Artery Lesions III ) uno stent a rilascio di Everolimus ( Xience ), confrontato con lo stent a rilascio di Paclitaxel ( Taxus ), ha mostrato una riduzione statisticamente significativa della perdita tardiva del lume in-segmento all’esame angiografico a 8 mesi e tassi non-inferiori di fallimento del vaso target ( morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio ) a 1 anno.
La sicurezza e l’efficacia dello stent a eluizione di Everolimus dopo 1 anno non sono state documentate.

In totale, 1.002 pazienti con, fino a, 2 lesioni coronariche native de novo ( diametro del vaso di riferimento da 2.5 a 3.75 mm; lunghezza della lesione inferiore o uguale a 28 mm ) sono stati randomizzati, in un rapporto 2:1, a ricevere uno stent medicato con Everolimus o uno a rilascio di Paclitaxel.

La terapia antiaggregante piastrinica era costituita da Acido Acetilsalicilico ( Aspirina, ASA ) per un tempo indefinito e una tienopiridina per 6 o più mesi.

Tra 1 e 2 anni, i pazienti trattati con stent a rilascio di Everolimus, rispetto a quelli trattati con stent a base di Paclitaxel tendevano a sviluppare un numero inferiore di episodi di trombosi dello stent ( 0.2% versus 1.0%; P=0.10 ) e infarti del miocardio ( 0.5% versus 1.7%; P=0.12 ), con tassi simili di morte cardiaca ( 0.3% versus 0.3%; P=1.0 ) e rivascolarizzazione del vaso target ( 2.9% versus 3.0%; P=1.0 ).

Come risultato, al completamento dei 2 anni di follow-up il trattamento con stent a rilascio di Everolimus, rispetto a quello a rilascio di Paclitaxel, ha portato a una significativa riduzione del 32% nel fallimento del vaso target ( 10.7% versus 15.4%; hazard ratio, HR=0.68; P=0.04 ) e a una riduzione del 45% negli eventi avversi cardiaci maggiori ( morte cardiaca, infarto del miocardio o rivascolarizzazione della lesione target; 7.3% versus 12.8%; hazard ratio, HR=0.55; P=0.004 ).

Tra i 360 pazienti che hanno interrotto Clopidogrel ( Plavix ) o Ticlopidina ( Tiklid ) dopo 6 mesi, la trombosi dello stent si è sviluppata nello 0.4% dei pazienti trattati con stent a rilscio di Everolimus e nel 2.6% dei pazienti trattati con stent a rliascio di Paclitaxel ( P=0.10 ).

In conclusione, i pazienti trattati con stent a rilascio di Everolimus, rispetto a quelli trattati con stent a rilascio di Paclitaxel, hanno mostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da eventi dopo 2 anni di follow-up dello studio SPIRIT III, con divergenze continue nelle curve di rischio per fallimento del vaso target e per eventi avversi cardiaci maggiori ( MACE ) nel periodo compreso tra 1 e 2 anni.
Le incoraggianti tendenze verso un numero inferiore di episodi di trombosi dello stent dopo 6 mesi nei pazienti trattati con stent medicato con Everolimus che hanno interrotto un trattamento con una tienopiridina, e dopo 1 anno in tutti i pazienti trattati con stent a rilascio di Everolimus rispetto a quellli trattati con stent a rilascio di Paclitaxel, meritano ulteriori approfondimenti. ( Xagena2009 )

Stone GW et al, Circulation 2009; 119: 680-686


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