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Associazione Silvia Procopio

Coronaropatia: efficacia degli scaffold bioriassorbibili a rilascio di Everolimus


Nei pazienti con coronaropatia sottoposti a impianto di stent a eluizione di farmaco, gli eventi avversi del fallimento tardivo della lesione target possono essere correlati in parte alla persistente presenza della struttura metallica dello stent nella parete del vaso coronarico.
Gli scaffold bioriassorbibili sono stati sviluppati per cercare di migliorare gli esiti nel lungo periodo.

In un ampio studio, multicentrico, randomizzato, 2.008 pazienti con angina stabile o instabile sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 2:1, a ricevere uno scaffold bioriassorbibile con rilascio di Everolimus ( Absorb ) ( n=1.322 ) oppure uno stent in Cromo-Cobalto a rilascio di Everolimus ( Xience ) ( n=686 ).

L'endpoint primario, che è stato testato sia per la non-inferiorità ( margine, 4.5 punti percentuali per la differenza di rischio ) e la superiorità, era il fallimento della lesione target ( morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target o rivascolarizzazione della lesione target guidata dall’ischemia ) a 1 anno.

Il fallimento della lesione target a 1 anno si è verificato nel 7.8% dei pazienti nel gruppo Absorb e nel 6.1% dei pazienti nel gruppo Xience ( differenza, 1.7 punti percentuali; IC 95%, -0.5 a 3.9; p = 0.007 per la non-inferiorità e P = 0.16 per la superiorità ).

Non vi era alcuna differenza significativa tra il gruppo Absorb e il gruppo Xience nei tassi di morte cardiaca ( 0.6% e 0.1%, rispettivamente; p = 0.29 ), di infarto miocardico del vaso target ( 6.0% e 4.6%, rispettivamente; p = 0.18 ), o rivascolarizzazione del vaso target guidata dall’ischemia ( 3.0% e 2.5%, rispettivamente; p = 0.50 ).

La trombosi del dispositivo entro 1 anno si è verificata nell’1.5% dei pazienti nel gruppo Absorb e nello 0.7% dei pazienti nel gruppo Xience ( P=0.13 ).

Dallo studio è emerso che il trattamento della malattia coronarica ostruttiva non-complicata con uno scaffold bioriassorbibile a rilascio di Everolimus, rispetto a uno stent in Cromo-Cobalto a base di Everolimus, era entro il margine prespecificato di non-inferiorità riguardo al fallimento della lesione target a 1 anno. ( Xagena )

Ellis SG et al, N Engl J Med 2015; 373:1905-1915

Xagena_Cardiologia_2015



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