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Sacubitril / Valsartan nello scompenso cardiaco cronico: notevole beneficio aggiunto secondo l’Istituto tedesco IQWiG


La combinazione a dose fissa di Sacubitril e Valsartan ( Entresto ) è stata approvato per il trattamento dei pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta.
L'Istituto tedesco di qualità ed efficienza nel settore sanitario ( IQWiG ) ha esaminato il dossier di Entresto con l’obiettivo di valutare il beneficio precoce di questa combinazione di farmaci rispetto alla terapia tradizionale.

Sulla base dei risultati prodotti, predominano gli effetti positivi riguardanti la mortalità, la necessità di ricoveri per insufficienza cardiaca, e la qualità di vita.
L’associazione Sacubril e Valsartan inoltre non causa effetti collaterali gravi.

Studio registrativo terminato prima della sua naturale conclusione

Nel dossier, Novartis, il produttore di Entresto, ha utilizzato dati provenienti da uno studio controllato randomizzato, che ha messo a confronto l’associazione Sacubitril e Valsartan direttamente con l’Ace inibitore Enalapril; ciascun trattamento era in combinazione con un beta-bloccante.

Una analisi ad interim pianificata ha mostrato, a 51 mesi, che il trattamento con Sacubitril / Valsartan, era associato, rispetto a Enalapril, a un minor numero di decessi per cause cardiovascolari.
Per questo motivo lo studio è stato interrotto prima della sua naturale conclusione.

Meno decessi dovuti a insufficienza cardiovascolare

I dati del dossier hanno mostrato che la mortalità per tutte le cause era inferiore nel gruppo Sacubitril / Valsartan, rispetto ad Enalapril. Questa minore incidenza di mortalità era principalmente dovuta a un minor numero di decessi cardiovascolari.

La frequenza di ricoveri a causa di insufficienza cardiaca è risultata più bassa con la nuova combinazione a dose fissa; anche se questi dati erano limitati a pazienti con un più basso stadio di gravità ( classe NYHA I e II ).
Il trattamento con Sacubitril / Valsartan ha migliorato anche la qualità di vita associata alla salute.

Effetti indesiderati non-gravi

L'unico outcome per il quale i dati erano meno favorevoli per la nuova combinazione a dose fissa, rispetto a Enalapril, era rappresentato dalla riduzione della pressione arteriosa, che tuttavia non è stata considerata un grave effetto collaterale.

Nel corso degli studi clinici non è emerso alcun segnale che Sacubitril / Valsartan possa causare gravi effetti indesiderati.

I dati riguardanti l’incidenza di infarto miocardico, ictus o insufficienza renale non hanno mostrato differenze rilevanti tra i bracci dello studio.

Conclusione

Secondo l’Istituto IQWiG, dal dossier è emersa una indicazione di notevole vantaggio riguardo alla mortalità per qualsiasi causa e per i ricoveri per insufficienza cardiaca, e un segnale di vantaggio nella qualità di vita correlata alla salute, rispetto a Enalapril. ( Xagena )

Fonte: IQWiG 2016

Xagena_Cardiologia_2016



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